Thermolabo

Bienvenue

Nous sommes une entreprise de service innovante leader dans le data-logging opérationnel à destination des Laboratoires Pharmaceutiques.

Notre mission est d’épauler les Pharmaciens Responsables, les Directeurs de la Qualité et/ou de la Logistique soucieux de démontrer un haut niveau de conformité au respect de leur obligation de traçabilité des conditions de transport des produits de santé.

Concret !

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Enfin une solution d’externalisation pour vos dataloggers

Dégagez vous des tâches opérationnelles liées à la gestion des enregistreurs de température. Thermolabo se charge de l’ensemble de leur cycle de vie de leur approvisionnement à leur recyclage. Vous pouvez désormais concentrer vos ressources sur votre métier. Thermolabo assure la collecte, l’analyse et le stockage des données de température.



Compliant !

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Prenez les bonnes décisions au bon moment

Vos informations sont centralisées au sein d’une seule application web exclusive. Quels que soient les dataloggers utilisés, les rapports d’analyse sont uniformes. Vous améliorez vos temps de réaction grâce au process électronique de validation intégré. Les données et actions sont entièrement tracées. Vous pouvez désormais démontrer votre compliance face aux plus hautes exigences règlementaires.

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Toutes vos données en un clic

Découvrez les avantages du « Cloud ». Vous disposez désormais d’une architecture totalement sécurisée et hautement disponible grâce à la redondance des serveurs de données. Gagnez en souplesse dans vos investigations qualité. Vous pilotez vos alertes en interrogeant vos partenaires et en partageant vos commentaires directement depuis l’application.

Les laboratoires pharmaceutiques ont désormais le choix : celui de la simplicité !

Enfin une solution d’externalisation pour vous affranchir de la complexité du data-logging

Le data-logging opérationnel est un véritable métier : le nôtre !

Rien d’étonnant que cela soit complexe ! Cette activité est au carrefour de nombreux métiers tels que la logistique, l’informatique ou encore les achats.

Ne changez rien ! Vous n’avez pas à modifier vos enregistreurs et les habitudes de vos partenaires. Nous gérons l’ensemble du cycle de vie des dataloggers et mettons à votre disposition l’ensemble des compétences requises pour vous permettre d’alléger la charge de la responsabilité pharmaceutique qui repose sur vos épaules.

Préservez vos ressources qualifiées

Ne confiez plus la gestion du datalogging et l’ensemble des contraintes logistiques à vos personnels hautement qualifiés dont le coût horaire est élevé. Renforcez leur motivation et leur implication en leur attribuant la maîtrise de processus d’analyse et de décision sur la base des informations que nous collectons.

Pour une meilleure attractivité, Thermolabo propose un plan de formation adapté à son personnel. Les ressources sont mieux rentabilisées car elles sont totalement dédiées aux activités de datalogging.

Préservez votre budget

Pas d’investissement, vos coûts deviennent variables et dégressifs en fonction du nombre d’enregistreurs ! Comme Thermolabo est proposé sur un mode 'Software as a Service', vous n’avez aucune intégration ou investissement informatique à réaliser. Vous évitez également la multiplication des coûts de licence des logiciels propriétaires qui sont parfois nécessaires pour la lecture des enregistreurs.

Réduisez votre empreinte écologique et le coût environnemental des enregistreurs single use en passant à une flotte multi-use. Nous analyserons ensemble la situation et vous accompagnerons dans votre réflexion.

Utiliser des enregistreurs plus simples et moins couteux est désormais possible puisque l’application Thermolabo intègre les seuils d’alerte de chaque produit et gère les alertes.

Simplifiez vos procédures opérationnelles et accompagnez vos prestataires. Thermolabo apporte une assistance dans la mise en œuvre de vos procédures opérationnelles.

Vous avez le contrôle

Ne prenez plus le risque de mettre sur le marché des produits non conformes. En cas de doute, vos prestataires peuvent communiquer entre eux et échanger les informations sur une base centralisée. Fini les ratures et les rapports manuscrits illisibles. Les données et courbes sont lisibles et vous avez la garantie de l’adéquation du numéro de dataloggers avec chaque produit puisque la communication entre vos sous-traitants est normée et coordonnée.

L’offre de Thermolabo vous permet de superviser les opérations : C’est vous qui décidez ! A votre rythme, vous pouvez choisir de nous confier le datalogging progressif de vos flux.

La simplicité de n’avoir qu’un seul interlocuteur

Faire le choix de Thermolabo s’est aussi bénéficier de l’avantage d’un interlocuteur unique et d’une vision d’ensemble. Cela permet une écoute plus attentive, avec plus de réactivité. C’est aussi une consolidation des données et une vision d’ensemble des coûts. Une seule facture, lisible, qui vous permet enfin de connaitre le vrai coût de la qualité.

Notre Démarche qualité

Nous avons fondé notre approche qualité avec l’intime conviction que c’est au produit de santé d’être au cœur des attentions, pas le datalogger !

C’est la raison pour laquelle, toutes les informations sont centralisées et rattachées au numéro de lot de chaque produit. Les courbes que vous regardez sont vraiment celles de vos produits !

Retrouver un enregistrement est aisé : vous n’avez qu’à taper son numéro de lot pour disposer instantanément des courbes de température associées ! Vous pourrez également paramétrer vos seuils d’alertes individuellement pour chacun de vos produits. Soyez serein, nos équipes sont également alertées et s’assurent de la bonne prise en compte des anomalies.

Construisez votre circuit décisionnel, toutes les anomalies sont intégrées dans un workflow électronique paramétrable. Les prestataires seront immédiatement informés de vos décisions et pourront prendre les mesures adéquates de préservation ou de destruction des produits.

Notre volonté est également de vous apporter le meilleur de la compliance et de garantir la conformité aux règles les plus strictes. C’est la raison pour laquelle Thermolabo répond aux exigences 21CFR part 11 de la FDA sur les enregistrements de données informatisés.

  • Audit Trails

Toutes les actions, les modifications effectuées par les utilisateurs de l’application sont enregistrées, horodatées et peuvent être restituées à tout moment. Les données sont complètes et intègres, car aucun fichier n’est supprimé et l’ensemble des informations est imprimable pour une consultation « papier ».

  • Contrôle des utilisateurs

L’application dispose d’un contrôle des accès par identifiant personnel et par mot de passe sécurisé alpha numérique supérieur à 10 caractères. Aucun utilisateur ne peut être supprimé et chacun dispose de niveaux de privilèges personnalisés directement géré par l’administrateur.

  • Signature électronique

L’application propose un workflow de signature électronique. Elle inclut le nom, la date, l’heure, la confirmation d’approbation et une zone de commentaires libres. Elle est définitivement associée au document auquel elle fait référence.

  • Sécurité réseau

L’application est protégée contre les tentatives d’accès non autorisé et d’augmentation des privilèges mais également contre le mésusage et les tentatives de surcharge du réseau. Enfin, les incidents système et réseau ainsi que les erreurs de données sont entièrement tracés et peuvent être restitués.

L’application dispose également de nombreuses sécurités supplémentaires qu’il n’est pas possible de présenter ici pour des raisons de confidentialité.

Rappel des recommandations et exigences règlementaires

D’une manière générale, Le pharmacien responsable a obligation de traçabilité des températures. Cette traçabilité doit reposer sur une mesure pertinente et un mode de gestion fiable.

Au niveau français, dans le cadre de leurs responsabilités de santé publique (articles R. 5124-36, R. 5124-48, R 5121-23, et L 5124-2 alinéa 2 du code de la santé publique, Bonnes Pratiques de Fabrication et de Distribution,…) les établissements pharmaceutiques doivent respecter un haut niveau de qualité, depuis la fabrication des produits de santé, jusqu’à leur dispensation aux patients.

Les données numériques doivent être récupérées, visualisées et évaluées après leur enregistrement.

Les enregistrements de température doivent être conservés pendant une période minimale de trois ans après la date de livraison.

Dans le cas d’un incident, la copie des enregistrements au moment de l’anomalie sera transmise au donneur d’ordre qui l’archivera pendant une période équivalente à la péremption du produit plus un an.

Article R5124-36«… le Pharmacien Responsable (...) veille à ce que les conditions de transport garantissent la bonne conservation, l’intégrité et la sécurité de ces médicaments… » Article R5124-48«…les entreprises et organismes mentionnés à l’article R. 5124-2 prennent les mesures nécessaires pour que le transport et la livraison des médicaments et autres produits pharmaceutiques soient effectués dans des conditions garantissant leur bonne conservation, leur intégrité et leur sécurité »

La FDA et d'autres organismes de réglementation exige quant à eux non seulement des paramètres d'environnements ambiants de mesure et stockage précis, mais également l'utilisation de méthodes conformes à la réglementation 21 CFR Part 11, si le support de stockage est électronique.

La surveillance en matière de stabilité des produits médicaux est également assujettie aux normes dressées par l'ICH (International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use, ou Conférence internationale sur l'harmonisation des exigences techniques pour l'enregistrement des produits pharmaceutiques à usage humain) et aux lignes directives finales de l'ICH (validées en février 2003) ; ces normes de surveillance sont désormais appliquées à travers toute l'Europe, au Japon et aux Etats-Unis.

Enfin, d’un point de vue environnemental, les dataloggers en fin de vie sont considérés comme des déchets d'équipements électriques et électroniques (DEEE / D3E) et doivent être traités conformément aux conventions internationales et réglementations nationales ou régionales.

En Europe, La Directive 2002/96/CE vise un meilleur recyclage des produits électriques et électroniques et rend obligatoire leur valorisation.

Ils sont considérés comme des déchets toxiques ou dangereux et leur traitement doit s’effectuer dans une filière spécialisé car ils contiennent la plupart du temps des polluants persistants tels que de l’arsenic, du mercure, du cadmium et/ou du lithium.

Thermolabo prend en charge le recyclage de vos appareils et organise leur retraitement dans une filière spécialisée. De plus, nous fournissons l’ensemble des documents et attestations de destruction.

Plus de souplesse

Thermolabo fonctionne selon un modèle SaaS (Software as a Service). Il présente l’avantage de vous fournir une application sous forme d’un service prêt à l’emploi qui ne nécessite aucune installation ou mise à jour de votre part.

Il s’agit d’un service dit de « cloud computing » (nuage informatique) qui permet à la fois de sauvegarder, partager et accéder à toutes les données depuis n'importe quel appareil connecté à Internet partout dans le monde.

Les données sont accessibles à n’importe quel moment et plus besoin de s’embarrasser à les copier sur une clef USB ou sur un disque dur externe. Le Cloud Computing permet de garantir les accès et la disponibilité des services et vous pouvez accéder à toutes vos données sans interruption de service. Thermolabo peut aujourd’hui garantir une disponibilité de service supérieure à 99% incluant les temps d’arrêt des serveurs pour maintenance ou pour des interruptions inattendues.

De plus, le développement massif de la fibre optique et de la 4G rendent l'accès chaque jour un peu plus rapide et plus intuitif.

Plus de sécurité

L’utilisation de services « cloud » permet de disposer de bien meilleurs dispositifs de sécurité. Outre les mesures de plan de reprise d’activité et de cyberdéfense déjà en place, Thermolabo a choisi de mettre en œuvre un stockage géo-redondant entre des emplacements dispersés géographiquement sur différents sites afin de s’assurer de la préservation des informations. Roubaix (Nord de la France), Strasbourg (Est de la France) et Beauharnois (à l’Est du continent nord-américain).

En effet, les informations sont automatiquement enregistrées sur plusieurs serveurs distants de manière instantanée permettant ainsi un back up immédiat en cas de défaillance d’un des serveurs. La restauration du système peut être réalisée à n’importe quel moment sans délai et sans limite du nombre de restauration.

Plus de simplicité

Votre espace client dédié vous permet d’accéder directement à l’ensemble de vos données.

En un coup d’œil, vous visualisez vos alertes en cours et votre flux de signature/validation. Vous pouvez superviser l’activité de l’ensemble de vos sites, voir les expéditions en cours, et les dernières réceptions.

Vous pouvez gérer vos stocks de dataloggers ainsi que les seuils de déclenchement des alertes en fonction des produits.

Vous avez également la possibilité de lancer vos analyses statistiques pour alimenter vos tableaux de bord.

Au quotidien, la recherche de vos enregistrements est aisée et en cas d’audit, vous pourrez produire vos justificatifs instantanément.

Toutes les données et analyses sont associées au numéro de lot pharmaceutique des produits ou au numéro de datalogger mais vous pouvez également faire des recherches multi-critères par date d’expédition ou par site d’expédition ou de réception.

Plus de réactivité

Vos partenaires sont désormais interconnectés et peuvent communiquer entre eux via l’application Thermolabo. A titre d’exemple, chaque site de réception est immédiatement informé dès qu’un produit lui étant destiné est expédié.

Il accède à l’ensemble des informations saisies par le site expéditeur et peut ainsi visualiser avant la livraison, le détail des produits à recevoir. Chaque site a désormais la capacité d’anticiper les dates prévisionnelles de réception et ainsi de mieux préparer la collecte des dataloggers.

A la réception des produits, après avoir déchargé dans l’application les fichiers contenus dans les dataloggers, les sites peuvent faire part de leurs modifications et corrections en cas d’erreur de saisie ou d’informations contradictoires.

Plus de fiabilité

Les équipes de Thermolabo opèrent une supervision intégrale de l’ensemble des flux de produits. Elles analysent l’intégralité des enregistrements collectés et effectuent un premier contrôle de la conformité selon vos données de stabilité.

En cas de températures non conformes, vous disposez d’un circuit de validation intégré et pouvez partager vos commentaires avec vos collègues afin de statuer sur la conformité des produits. En cas de doute, vous pouvez interroger vos partenaires en leur demandant d’apporter leurs commentaires directement sur les courbes de températures ! Pratique !